2011年執(zhí)業(yè)西藥師輔導：醫(yī)療器械的監(jiān)督管理（藥學綜合）

五、 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理（本部分為重點內(nèi)容）

1． 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊

①一類產(chǎn)品實行申報備案制度

②二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

2． 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查

評價性監(jiān)督抽查

針對性監(jiān)督抽查

3． 廣告管理

省級以上藥監(jiān)部門審查批準

內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準的使用說明書為準

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（責任編輯：）

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